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JBP Laennec 萊乃康注射劑 2ml x 50

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萊乃康是以JBP的獨特技術製造的處方藥物。

萊乃康是以JBP的獨特技術製造的處方藥物。含有有效的多種成長因子、細胞因子,以及其他生理活性物質,是從人胎盤中提取的醫療用醫藥品。例如,HGF(肝細胞生長因子)促進受損肝細胞的恢復。我們確保產品的安全受到現有科學生產標準中最嚴格檢測的保障。)

【性狀】

本品爲淡棕色~黃棕色的澄清液體,有特殊氣味。pH值範圍爲5.5至6.5。滲透壓比(生理鹽水)約爲1。

【效能及效果】

適用於改善慢性肝病疾患的肝功能。

【用法及用量】

正常成人一日1次,每次2毫升,施以皮下或肌肉注射。根據症狀,劑量可增至每天2~3次。

***【使用上的注意事項】

1. 慎重給藥(對於以下患者必須慎重給藥)
過敏體質的患者。

**2. 重要基本注意事項
[對患者的說明]
使用本劑時,必須向患者說明為了治療疾病而使用本劑的必要性,以及本劑雖然在製造時採取了防止傳染病傳播的安全措施,但是無法完全排除因爲以人胎盤爲原料所引發的感染病傳播之風險,並致力於取得患者的理解。

(1)
本劑針對每一位原料提供者進行有關過往紀錄、出國紀錄等的問診,以及實施血清學檢查等以過濾病毒、細菌的感染病。篩查後,再針對HBV-DNA、HCV-RNA及HIV-1-RNA進行核酸擴增檢測(NAT),以通過前述篩查的日本國內滿期正常分娩的人胎盤爲原料生產製造。此外,本劑的製造過程中,以121℃、20分鐘的高壓蒸氣滅菌處理,被確認為可對各種病毒有去活化效果。雖然更進一步地在成品檢測時針對HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1-RNA、HTLV-I-DNA及細小病毒B19進行核酸擴增檢測(NAT),但是低於NAT檢出限的病毒仍有混入的可能性。由於無法否定因使用本劑而引發感染病的可能性,因此給藥後必須慎重觀察。

(2)
至目前爲止,本劑在國內外並無因給藥後而感染變異型庫賈氏症(vCJD)的報告。但是,由於理論上感染變異型庫賈氏症(vCJD)等的風險並無法完全排除,因此在給藥時必須對患者充分說明,並且在慎重評估治療上的必要性後使用本劑。

(3)
本劑的效能及效果爲“改善慢性肝病疾患的肝功能”,請務必留意並正確使用。

3. 副作用
在藥效再評價時所實施的臨牀試驗裏,273例的安全性評價對象中,共10例(3.7%)產生了副作用或疑似副作用的症狀。而其中,表示注射部位疼痛的患者有7例(2.6%)爲最高,過敏症狀(起疹、發熱、發癢等)、注射部位硬結、女性型乳房各有1例(0.4%)。但是,女性型乳房與本劑的因果關係尚不明確。
此外,並無臨牀數據異常變動的病例。

(1) 重大副作用
*休克(發生機率不明)
由於本劑爲含有人體組織來源的蛋白質和氨基酸,因此有可能引發休克。需確實觀察。若確認出異常時請立即中止給藥並施予適當處置。

(2) 其他副作用(發生機率高低順)

注射部位的疼痛 2.56%
過敏症(起疹、發燒、發癢等) 0.37%
注射部位硬結 0.37%
乳房肥大(男性女性乳房) 0.37%
**4. 對於高齡人士的給藥
一般高齡人士的生理機能衰弱的情形較多,因此在使用本劑時仍需慎重進行。

5. 對於孩童的給藥
對於低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小童的安全性尚未確立(由於使用經驗不足)。

6. 給藥過量
關於本劑的給藥過量以及其可用性和安全性尚未確立(由於使用經驗不足)。

7. 施用上的注意
給藥部位:
注射皮下、肌肉時,爲避免影響到組織和神經等部位,務必留意以下事項。
甲) 注射部位請避開神經行走部位,慎重給藥。
乙) 重複注射時,採左右交互注射等方式,避開同一部位。
丙) 插入針頭時,若產生劇烈疼痛或有血液逆流的情形,則立即抽出針頭,並改變注射部位。

開封時:
開封本劑時,建議先用酒精棉等擦拭瓶口後再開封

JBP Laennec 萊乃康注射劑

Brand

JBP

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